Станом на сьогоднішній день питання щодо віднесення спиртомістких настоянок з лікувальними властивостями до категорії лікарських засобів остаточно не вирішено. Минулого року ми зупинялися на аналізі чинного законодавства та судової практики у цьому складному питанні.

Протягом року з дати публікації відбулися зміни у нормативному регулюванні цього питання, які деталізували та конкретизували позицію імпортера, однак не встановили остаточно неправомірність дій митниці при заміні кодів товару. Так 14.07.2012 були внесені зміни до ст. 1 Закону України 04.04.96 N 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

Зокрема було дано нове визначення для лікарських засобів та закріплено поняття Активного Фармацевтичного Інгредієнту (АФІ).

лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Законодавець додав до лікарських засобів АФІ – активний фармацевтичний інгредієнт(лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.

Таким чином, введення поняття АФІ дає можливість доведення позиції імпортера з посиланням на те, що складові настоянки є зареєстрованими у передбаченому законодавством Порядку АФІ, а отже в своїй сукупності складають лікарський засіб, який також є зареєстрованим.

В той же час позиція Державної митної служби, щодо необхідності віднесення спиртомістких настоянок з лікувальними властивостями до товарної групи 22, залишається незмінною не дивлячись на прийняття нового Митного кодексу та підзаконних актів до нього та вказаних змін до Закону України «Про лікарські засоби», а також зміненого порядку визначення кодів УКТЗЕД.

Так, обґрунтовуючи свою позицію щодо віднесення спиртомістких настоянок з лікувальними властивостями до товарної групи 22 ДМС відзначає такі їх особливості:

• Такі настоянки призначені для підтримки загального стану здоров’я та доброго самопочуття, а не для лікування.

Відповідно до внесених змін до Закону України «Про лікарські засоби»: лікарський засіб –  це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей.

Отже, відповідно до чинного законодавства до лікарських засобів відносять товари, направлені не лише на лікування, а й на профілактику захворювань. Саме такими товарами є спиртомісткі настоянки з лікувальними властивостями.

• Настоянки приготовлені на екстрактах рослин, плодових концентратах та інше.

Екстракти на основі яких виготовлені лікарські настоянки можна віднести до АФІ, що є складовою лікарських засобів.

Проаналізувавши особливості, на які спирається ДМС відносячи спиртомісткі настоянки до товарної групи 22, слід відмітити, що такі ж особливості притаманні й лікарським засобам відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

Слід зазначити, що назва товарних позицій 3003 та 3004 йменується як "лікарські засоби (ліки)..., що складаються із змішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування...".

Відповідно до Пояснень до товарної позиції 3003 до цієї товарної позиції включаються змішані лікарські засоби, такі як препарати, перераховані в офіційних фармакопеях, патентовані препарати і т. п., включаючи препарати, що випускаються у вигляді рідин для полоскання горла та рота, крапель для очей, мазей, лініментів, ін'єкцій, протизапальні та інші препарати, які не включаються до товарної позиції 3002, 3005 або 3006.  

Проте відсутність у законодавстві чіткого та недвозначного визначення спиртомістких настоянок із профілактичними та лікувальними властивостями дозволяє митниці тлумачити норми щодо митного законодавства на користь держави.

Зокрема, незважаючи на внесенні зміни до Закону України «Про лікарські засоби», позиція Державної митної служби залишилася незміною. Зокрема Лист Державної митної служби від 05.03.2013 р. № 11.1/2-16.2/2165-ЕП «Про впровадження методичних рекомендацій щодо класифікації окремих товарів згідно з вимогами УКТЗЕД» фактично дублює Лист від 16.05.2011 року. Як і в попередньому Листі Державна митна служба акцентує свою увагу на тому, що визначення та трактування терміна «лікарські засоби» в Законі та УКТЗЕД різні.  

ДМС підтвердила свою позицію щодо віднесення певних лікарських засобів, які раніше класифікувалися за товарною позицією 3004 (лікарські спиртовміщуючі настоянки та бальзами) у розряд препаратів, що містять етиловий спирт та призначені для підтримки загального стану здоров’я й доброго самопочуття (товарна група 22).

ДМС зазначає, що відповідно до пункту 16 Пояснень до товарної позиції 2208 УКТЗЕД в цю товарну позицію, серед іншого, включаються спиртні напої, іноді називані «харчові добавки», призначені для підтримки загального стану здоров'я та доброго самопочуття, які, наприклад, можуть бути приготовлені на екстрактах рослин, плодових концентратах, лецитинах, хімічних продуктах і т. д. і містити добавки вітамінів чи сполук заліза.

Відзначимо, що аналіз судової практики  у подібних спорах за останній рік дозволяє стверджувати дещо більшу кількість рішень на користь імпортера, аніж це було навесні 2012 року, однак спори щодо важливого питання віднесення спиртомістких лікарських засобів до категорії 33 чи 22 є так само актуальними і на початок 2013 року.

Висновок: Як і раніше ДМС займає позицію, що спиртомісткі настоянки з лікарськими властивостями слід відносити до товарної групи 22 із відповідними наслідками. Внесені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» дещо підкріпили позицію фармкомпаній в разі оскарження дій ДМС. В той же час до остаточного вирішення питання на рівні Закону та відміни актів ДМС існує ризик віднесення органами митниці спиртомістких настоянок до групи 22.

Возможно, Вам будут полезны следующие материалы:

Включение лицензионных платежей в таможенную стоимость товаров: практика таможенных органов и защита экономических интересов компаний  

Обжалование решения о корректировке таможенной стоимости

Обжалование решений таможни об определении кода товара